Analyse des Modes de Défaillances de leurs Effets et de leur Criticité

Application en industrie pharma

Situation initiale : Les processus de cette entreprise faisaient l'objet d'une analyse de risque de type «pharma», centrée sur les occurrences et gravités.

En cela la démarche en place était proche d'une AMDEC produit, mais sans tenir compte de la détection possible des défauts au cours de la progression des produit le long du processus. L'analyse de risque était faite une fois pour toutes et jamais utilisée en cours de vie série pour réviser les plans de prévention.

L'approche

A la suite de la refonte des processus de production à l'assemblage, une analyse AMDEC a permis de coter tous les postes dans la nouvelle configuration de façon préventive.

Les lots de validation (triés à 100%) ont servi de témoins pour la vérification des fréquences d'apparition de défaillances et de l'efficacité des détections intégrées au processus, pour les principaux modes de défaillance.

Sur ces bases :

• Le processus a été modifié pour éliminer certains problèmes, tels que l'élimination des traces de colle par modification du couvercle des pots de solvant.
• Les plans de contrôle ont été adaptés pour couvrir les risques résiduels. Un système de contrôle de l'ordre de prise des composants a été mis en place pour éviter les inversions (le détrompage physique du produit lui-même étant impossible). Si la préhension des pièces n'est pas acquittée dans le bon ordre, il y a suspicion d'erreur et la ligne s'arrête automatiquement. Seul un contrôle des produits par le superviseur permet le redémarrage.

L'AMDEC a été maintenue à jour pendant toute la phase de validation. Ultérieurement, des mises à jour périodiques ont eu lieu. Les équipes du client prennent en charge l'extension des AMDEC et leurs mises à jour.